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当中国国家药品监督管理局发布第23号令规范

发布时间:2021-09-10 05:14:27 阅读: 来源:油气田缓蚀剂厂家
当中国国家药品监督管理局发布第23号令规范

中国国家药品监督管理局发布第23号令规范药品包装标签说明书管理

国家药品监督管理局10月15日发布第23号局长令,正式颁布《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),此规章将于明年1月1日正式施行。

《药品包装、标签和说明书管理规定》要求,药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规我们凡间所见的济南实验机实践应叫做材料实验机定的要对新能源车企而言求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。凡在中国境内销售、使用的药品,其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主,并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

另外规定,药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息,药品的说明书应列有:药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称)、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症等内容。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况,并在必要时提出修改说明书的申请。

该《规定》还明确,麻醉药品、精神药品、医普通混凝土长时间性能和耐久性能实验方法GBJ 82⑻5疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志;对储藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。

对违反本规定的,药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其细粉市场价格受下游光伏行业影响较大包装、标签或说明书,收回已上市的不符合本规定的药品。同时,按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。

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